Comandați un control de calitate intralaborator 220. Documente de reglementare care reglementează laboratoarele de diagnostic. La aprobarea standardului industriei „reguli pentru efectuarea controlului de calitate intra-laborator al metodelor cantitative ale laboratoarelor clinice

17.11.2019

"La aprobarea standardului industriei" Reguli pentru efectuarea controlului intern al calității de laborator a metodelor cantitative de cercetare clinică de laborator folosind materiale de control "

Ediția din 26 mai 2003 - Efectiv

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII FEDERAȚIEI RUSE

COMANDA
din 26 mai 2003 N 220

DESPRE APROBAREA STANDARDULUI INDUSTRIAL "REGULI PENTRU EXECUTAREA LABORATORULUI INTERIOR CONTROLUL CALITĂȚII METODELOR DE CALITATE CANTITATIVĂ A CERCETĂRILOR DE LABORATOR CLINIC CU UTILIZAREA MATERIALELOR DE CONTROL"

Pentru a dezvolta un sistem de standardizare în sistemul de sănătate al Federației Ruse și pentru a gestiona calitatea asistenței medicale, comand:

Aprobarea standardului industriei "Reguli pentru efectuarea controlului intra-laborator de calitate a metodelor cantitative de cercetare clinică de laborator folosind materiale de control" OST 91500.13.0001-2003 (anexa).

Ministrul
JL Șevcenco

cerere

APROBAT
Ordinul Ministerului Sănătății din Rusia
din 26 mai 2003 N 220

STANDARDUL INDUSTRIILOR

SISTEM DE STANDARDIZARE ÎN SĂNĂTATEA FEDERAȚIEI RUSE

REGULI
CONDUCEREA LABORATORULUI INTERIOR CONTROLUL CALITĂȚII METODELOR CANTITATIVE A CERCETĂRILOR DE LABORATOR CLINIC UTILIZând MATERIALE DE CONTROL
OST 91500.13.0001-2003

1. SCOPUL

Standardul industriei „Reguli pentru efectuarea controlului calității intralaboratoare a metodelor cantitative de cercetare de laborator clinic folosind materiale de control” stabilește o procedură unificată pentru controlul calității intralaboratoare a studiilor cantitative efectuate în laboratoarele de diagnostic clinic, organizațiile medicale, care includ aceste laboratoare.

2. CONDUCERE OST

OST este realizat de Academia Medicală din Moscova. IM Sechenov al Ministerului Sănătății Rusiei.

3. LINKUL REGULAMENTAR

din 05.11.97 N 1387 „Cu privire la măsurile pentru stabilizarea și dezvoltarea sănătății și științei medicale în Federația Rusă” (Colecția Legislației Federației Ruse, 1997, N 46, articolul 5312).

Decretul Guvernului Federației Ruse din 10.26.99 N 1194 „Cu privire la programul de garanții de stat pentru acordarea de îngrijiri medicale gratuite cetățenilor Federației Ruse” (Legislația colectată a Federației Ruse, 1999, N 44, articolul 5322).

Decretul Guvernului Federației Ruse din 04.07.2002 N 499 „La aprobarea Regulamentului privind autorizarea activităților medicale” (Legislația colectată a Federației Ruse, 2002, N 27, Art. 2710; N 41, Art. 3983).

4. ABREVIERI

În textul standardului de activitate sunt utilizate următoarele abrevieri: OST - Standardul de industrie

5. CONTROL DE CALITATE A MUNCII INTERNE A CERCETĂRILOR CLINICE DE LABORATOR

5.1. introducere

Una dintre direcțiile importante în îmbunătățirea managementului calității asistenței medicale pentru populația Federației Ruse este dezvoltarea unui sistem de măsuri pentru îmbunătățirea fiabilității rezultatelor studiilor clinice de laborator.

Un sistem integrat de asistență de reglementare - elaborarea standardelor industriei care reglementează etapele preanalitice, analitice și postanalitice ale metodelor cantitative, calitative și alte metode pentru studierea indicatorilor de laborator - va crește semnificativ fiabilitatea rezultatelor cercetării de laborator.

Standardul industriei „Reguli pentru efectuarea controlului de calitate intra-laborator al metodelor cantitative de cercetare de laborator clinic folosind materiale de control” a fost creat cu scopul de a furniza în mod normativ proceduri de control al calității intra-laboratorice de zi cu zi, identificate erori aleatorii și sistematice inacceptabile în stadiul analitic al cercetării clinice de laborator efectuate prin metode cantitative. O eroare de măsurare aleatorie este componenta erorii rezultatului măsurării, care variază aleatoriu (în semn și valoare) în timpul măsurătorilor repetate, efectuate cu aceeași grijă, de aceeași cantitate fizică. Eroarea sistematică a măsurătorii este componenta erorii rezultatului măsurării, care rămâne constantă sau se schimbă în mod natural în timpul măsurărilor repetate ale aceleiași cantități fizice.

5.2. Controlul colaborativ în sistemul de management al calității asistenței medicale

Controlul calității cercetării clinice de laborator este o parte integrantă a unui sistem de măsuri interrelaționate pentru gestionarea calității asistenței medicale, inclusiv planificarea calității prin stabilirea standardelor de precizie, asigurarea calității prin examinarea metodelor de cercetare, a echipamentelor și a materialelor de laborator care sunt permise pentru utilizarea în laboratoarele de diagnostic clinic ale organizațiilor medicale și stabilirea regulilor pentru primirea, depozitarea și transportul probelor de biomateriale de la un pacient în LINIK laboratoarele de diagnosticare.

Controlul calității testelor clinice de laborator există în două forme interrelaționate: controlul intern al calității laboratorului și evaluarea externă a calității. O evaluare externă a calității testelor de laborator în organizațiile medicale ale Federației Ruse este reglementată de documentele de reglementare relevante. Controlul de calitate intralaboratoriu al testelor de laborator clinic este realizat de angajații fiecărui laborator de diagnostic clinic pentru a menține stabilitatea sistemului analitic și este reglementat de documente de reglementare ale organizației medicale.

Acest standard al industriei introduce caracteristicile de eroare maxime admise. Cerințele unificate pentru calitatea analitică a metodelor cantitative sunt concepute pentru a măsura sângele, serul și urina. Valorile maxime admise sunt stabilite prin evaluarea experților pe baza informațiilor despre variația biologică a componentelor fluidelor biologice și date despre variația analitică obținută ca urmare a activităților (apendicele 1 la prezentul standard al industriei).

5.3. Principii generale pentru organizarea și desfășurarea controlului intern al calității de laborator în KDL

Organizarea și furnizarea controlului calității intralaboratoare a metodelor cantitative de cercetare clinică de laborator este responsabilitatea angajatului autorizat să asigure calitatea cercetării.

Controlul calității intralaboratoare este obligatoriu pentru toate tipurile de studii cantitative efectuate în laboratorul de diagnostic clinic pentru care sunt dezvoltate materialele de control.

Procedura și tehnologia pentru efectuarea măsurătorilor intra-laborator de control al calității parametrilor de laborator ar trebui să fie efectuate în conformitate cu regulile prezentului OST.

Laboratorul de diagnostic clinic poate utiliza programe computerizate pentru efectuarea controlului de calitate intra-laborator certificat și aprobat pentru utilizare în laboratoarele de diagnostic clinic de către Ministerul Sănătății din Federația Rusă.

Formularele de raportare pentru efectuarea controlului calității intra-laborator sunt întocmite sub formă de diagrame de control (conform clauzei 6.3), tabele, reviste sau pe suporturi electronice și sunt arhivate pentru o perioadă de cel puțin 3 ani.

Rezultatele controlului calității intralaboratoare ar trebui să fie reflectate în formularele de raportare care sunt prezentate în anexele la acest standard al industriei:

formular de înregistrare „Evaluarea convergenței rezultatelor măsurării” (apendicele 2 la prezentul standard al industriei);

formular de înregistrare „Rezultatele seriei de instalare a măsurătorilor indicatorilor din materialele de control” (apendicele 3 la prezentul -; standardul industriei);

jurnalul "Înregistrarea rezultatelor respinse ale controlului de calitate intralaborator" (apendicele 4 la prezentul standard al industriei).

Prezența unui sistem intern de control al calității de laborator este unul dintre criteriile de acreditare a unui laborator și este luat în considerare la licențierea activităților medicale.

Verificarea disponibilității unui sistem de control al calității intralaboratoare în laboratoarele de diagnostic clinic se realizează de către autoritățile teritoriale de sănătate publică.

6. REGULI PENTRU EXECUTAREA CONTROLULUI DE CALITATE A MUNCII INTERNE A METODELOR CANTITATIVE A CERCETĂRILOR DE LABORATOR CLINIC UTILIZând MATERIALE DE CONTROL

Aceste reguli stabilesc mijloacele, metodele și procedurile de efectuare a controlului de calitate intra-laborator al metodelor cantitative de cercetare clinică de laborator, care asigură utilizarea materialelor de control și vizează identificarea unor erori aleatorii și sistematice inacceptabile în etapa analitică a cercetării de laborator.

Etapa analitică a studiului de laborator include: depozitarea și pregătirea eșantionului pentru măsurare, calibrarea sistemului analitic, măsurarea parametrului de laborator în seria analitică, în eșantioane de pacient și materiale de control, evaluarea acceptabilității rezultatelor. Sistemul analitic este un set complet de instrumente de măsurare și alte echipamente combinate pentru a efectua măsurători speciale, care include, de asemenea, substanțe chimice și biologice și alte materiale. O serie analitică este un set de măsurători ale unui parametru de laborator efectuate în aceleași condiții fără reconfigurare și calibrare a sistemului analitic, în care caracteristicile sistemului analitic rămân stabile.

Scopul efectuării controlului calității intra-laborator este de a obține stabilitatea sistemului analitic.

6.1. Materiale de control

Materialul de control este un material omogen natural sau artificial care conține aceleași componente ca și mostrele pacientului. Rezultatul măsurării materialului de control este utilizat pentru a evalua eroarea de măsurare a parametrului de laborator la probele de pacient.

Materialele de control utilizate în laboratoarele de diagnostic clinic pentru efectuarea controlului de calitate intra-laborator al metodelor cantitative de cercetare de laborator clinic ar trebui recomandate pentru a fi utilizate de Ministerul Sănătății din Federația Rusă.

În controlul intern al laboratorului, sunt utilizate materiale de control cu \u200b\u200bvalori certificate și necertificate ale indicatorilor controlați. Valoarea certificată este valoarea caracteristicilor măsurate ale materialului de control (concentrația substanței, activitate enzimatică etc.), stabilită în timpul certificării sale și dată în pașaport și alte documente pentru materialul de control. Pentru același indicator din documentele pentru materialul de control, mai multe valori pot fi indicate separat pentru fiecare metodă de măsurare.

Materialele de control cu \u200b\u200bvalori certificate ale indicatorilor sunt utilizate pentru a controla corectitudinea și reproductibilitatea rezultatelor analizei de laborator, cu valori necertificate - numai pentru a controla reproductibilitatea.

Materialul de referință nu poate fi utilizat simultan ca material de calibrare.

6.2. Cerințe de control

Materialele de testare trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:

- matrice, adică compoziția și proprietățile materialului biologic în care se află componenta măsurată (ser sanguin, plasmă, sânge întreg, urină sau alt material biologic) este de preferat de origine umană; utilizarea materialului de control de origine animală sau mixtă este permisă, cu excepția unor metode analitice (restricțiile sunt indicate în instrucțiunile producătorului).

- Niveluri componente în materialul de control trebuie să corespundă valorile indicatorilor din intervalul normal și patologic; intervalul normal este intervalul valorilor de laborator corespunzător stării de sănătate a subiectului, căci intervalul patologic este intervalul corespunzător stării de boală a pacientului.

- Lista componentelor în pașaportul materialului de control achiziționat trebuie să corespundă indicatorilor studiați în laborator.

Metodele de determinare a indicatorilor din materialul de control trebuie să fie în concordanță cu metodele utilizate într-un anumit laborator

după realizarea materialului de control:

Când depozitați forme liofilizate (la 2 - 8 ° С) mai mult de 1 an - pentru certificat, mai mult de 2 ani - pentru materiale de control necertificate;

Pentru materialele de control al lichidului (gata de utilizare) la 2 - 8 ° С - cel puțin 3 luni;

după deschiderea sticlei sau reconstruirea formelor liofilizate:

4-8 ore la 20-25 ° C; timpul de reconstrucție a formelor liofilizate - nu mai mult de 30 de minute la 20 - 25 ° С.

6.3. Utilizarea materialelor de control

Cantitatea de material de control achiziționată pe fiecare lot trebuie să fie suficientă pentru a efectua controlul calității operaționale pentru o lungă perioadă de timp (de la 3 luni la 3 ani, în funcție de stabilitatea materialului de control); calculul cantității de material de control necesar se bazează pe numărul de studii care trebuie monitorizate în acest laborator.

Pregătirea materialului de control pentru studiu se realizează în conformitate cu instrucțiunile producătorului. Materialele de control trebuie examinate în același mod ca și eșantioanele pacientului, adică în aceeași serie și condiții analitice.

Atunci când reconstruiți forme liofilizate, pentru a reduce valoarea erorii de contorizare, este necesar să utilizați același dispozitiv de dozare calibrat.

Este permisă o singură înghețare și dezgheț a materialului de control reconstruit. O singură dezghețare a materialului de control înghețat trebuie efectuată la temperatura camerei într-un mediu apos la 20-25 ° C. Metoda de congelare și dezghețare trebuie standardizată pentru toți parametrii studiați, în conformitate cu instrucțiunile producătorului.

Pentru utilizarea economică a materialului de control reconstruit, este permis să turnați conținutul flaconului în alicote. Aliquotele (cel puțin 0,5 ml) trebuie plasate în epruvete sau flacoane cu volumul corespunzător, cu capace sigilate care sunt păstrate la -20 ° C și temperaturi mai scăzute pentru utilizare viitoare.

Materialul din care sunt fabricate tuburile nu trebuie să adsorbe componentele materialului de control (calciu, albumină etc.).

Atunci când utilizați reactivi și calibratori de la un producător, se recomandă utilizarea materialelor de control certificate de la un alt producător.

6.4. Baza statistică pentru estimarea erorilor metodelor de cercetare cantitativă folosind materiale de control

Baza statistică pentru estimarea erorilor în controlul calității de laborator al metodelor de cercetare cantitative de laborator este presupunerea că distribuțiile de frecvență ale rezultatelor măsurărilor repetate ale aceluiași material de control prin aceeași metodă analitică au forma unei distribuții normale. Următoarele caracteristici statistice sunt utilizate pentru a evalua erorile de măsurare aleatorii și sistematice:

- media aritmetică (media aritmetică):

unde este suma abaterilor pătrate ale rezultatelor măsurării x1, x2, ..., xn de la medie

aritmetic

- coeficient de variație (CV):

(3)

Caracteristicile statistice date sunt utilizate pentru a evalua convergența, reproductibilitatea și acuratețea măsurătorilor parametrilor de laborator din materialul de control și probele de pacient.

Abaterea standard (S) și coeficientul de variație (CV) sunt caracteristice erorilor aleatorii și sunt utilizate pentru a evalua convergența și reproductibilitatea măsurătorilor. Convergența rezultatelor măsurătorilor este apropierea între ele de rezultatele măsurătorilor cu aceeași valoare, efectuate în mod repetat prin aceleași mijloace, aceeași metodă în aceleași condiții și cu aceeași grijă. Reproductibilitatea rezultatelor măsurătorii este apropierea rezultatelor măsurătorilor cu aceeași valoare obținută în locuri diferite, prin metode diferite, prin mijloace diferite, de către operatori diferiți, în momente diferite, dar

Valoarea medie aritmetică () este utilizată pentru calcularea deplasării relative (B), care caracterizează precizia măsurătorilor. Precizia măsurătorilor reflectă erorile sistematice aproape de zero în rezultatele lor. Decalarea (B) este determinată de apropierea mediei aritmetice a rezultatelor măsurărilor repetate ale materialului de control () la valoarea certificată (AZ) a valorii măsurate (a se vedea clauza 6.1.1) și poate fi exprimată în valori absolute și / sau relative. Eroarea sau prejudecata sistematică relativă (B) este calculată după formula:

(4)

Rezultatul trebuie să indice semnul numărului (+ sau -).

Apendicele 1 arată PDZ a caracteristicilor erorii: prejudecată relativă (B) și coeficientul de variație (CV) pentru determinarea parametrilor de laborator din materialul de control.

6.5. Procedura pentru controlul intern al calității laboratorului

Procedura de efectuare a controlului calității intra-laborator constă în trei etape succesive:

Etapa 1. Evaluarea convergenței rezultatelor măsurării.

Etapa 2: prima, a doua și a treia etapă. Evaluarea reproductibilității și corectitudinii rezultatelor măsurării (seria de instalare), construcția diagramelor de control.

Etapa 3. Efectuarea controlului operațional al calității rezultatelor testelor de laborator din fiecare serie analitică.

O evaluare preliminară a convergenței, reproductibilității și corectitudinii măsurătorilor indicatorului de laborator (etapele 1 și 2 ale controlului calității de laborator) este efectuată atunci când fiecare metodă nouă este introdusă în laborator. În cazul modificărilor semnificative ale sistemului analitic, și anume, la modificarea principiilor analitice de măsurare (instrumente, reactivi, instrumente de calibrare, materiale de control, proceduri de proces etc.), etapele 1 și 2 ale controlului intern al calității de laborator trebuie repetate. Efectuarea în a doua etapă a 20 de măsurători ale unui indicator de laborator în materialele de control se numește serie de măsurători de instalare, în funcție de rezultatele cărora se calculează abaterea medie (S) și limitele de control.

Desemnări acceptate în text. Rezultatele de măsurare ale indicatorului de laborator obținut în laborator sunt evaluate prin valorile coeficientului de variație și deplasare relativă, în textul OST sunt indicate cu următoarele simboluri:

Convergență ();

Reproductibilitate (, - respectiv în 10 și 20 serii analitice);

Corectitudine (, - respectiv 10 și 20 de serii analitice).

Formulele de calcul (1-4) sunt prezentate mai sus.

6.5.1. Etapa 1: evaluarea convergenței rezultatelor măsurării

Scop: verificarea convergenței rezultatelor măsurătorilor la standardele stabilite.

Material de testare: material de control sau eșantion de pacient cu valoarea indicatorului determinat în intervalul normal.

Efectuați 10 măsurători în același material într-o serie analitică.

Introduceți rezultatele măsurătorilor în formularul de înregistrare „Evaluarea convergenței rezultatelor măsurării” (apendicele 2 la prezentul standard al industriei).

Verificați dacă valoarea obținută nu depășește jumătate din valoare (apendicele 1):

(5)

Dacă valoarea depășește, este necesar să aflați sursele erorilor aleatorii inacceptabil de mari și să lucrați pentru a le elimina. Apoi, repetați pasul 1.

Dacă convergența corespunde normelor stabilite, acestea trec la următoarea etapă.

6.5.2. Etapa 2: evaluarea reproductibilității și corectitudinii rezultatelor măsurării (seria de instalare), construcția diagramelor de control

PRIMA ETAPA

Scop: evaluarea preliminară a conformității coeficientului de variație și a prejudiciului relativ cu standardele stabilite.

Materialul studiat: măsurarea indicatorului determinat se realizează în două materiale de control certificate<*> - pentru a evalua valorile coeficientului de variație și prejudecata relativă a metodei. Valorile indicatorilor determinați din materialele de control certificate selectate ar trebui să corespundă intervalului „normal” și „patologic”. Aceleași materiale de control sunt utilizate în a treia etapă pentru controlul calității operaționale.

<*> Este posibil să folosiți două materiale de control certificate și două necertificate ca material de încercare în etapa a 2-a. Două materiale de control certificate - pentru evaluarea valorilor deplasării relative și; două materiale de control necertificate - pentru efectuarea unei serii de măsurători de instalare și pentru evaluarea valorilor coeficientului de variație și.

Secvență de execuție:

Măsurarea indicatorului în 10 serii analitice; în fiecare serie, o măsurătoare simultană în două materiale de control;

Introduceți rezultatele în formularul de înregistrare „Rezultatele seriei de instalare a măsurătorilor indicatorilor din materialele de control” (apendicele 3 la prezentul standard al industriei);

Efectuați seria indicată una câte una (dacă este necesar, 2-3 serii pe zi sunt permise, de exemplu, datorită perioadei de valabilitate limitate a reactivilor);

Din rezultatele obținute pentru fiecare dintre materialele de control 10 folosind formulele 1-4, calculați valorile coeficientului de variație și amploarea deplasării relative;

Verificați dacă valorile obținute nu depășesc valorile maxime admise pentru acest indicator și (apendicele 1).

Dacă una din valorile obținute sau depășește valorile corespunzătoare și identifică sursele erorilor sistematice aleatoriu și sistematic inacceptabil de mari și lucrează la eliminarea lor. Apoi, prima etapă este efectuată din nou.

Dacă valorile coeficientului de variație () și ale deplasării relative () nu depășesc normele stabilite, treceți la a doua etapă.

A doua etapă

Scop: evaluarea finală a corespondenței valorilor coeficientului de variație () și relativ

părtinire () la standardele stabilite.

Materialele cercetate: la fel ca atunci când se efectuează prima etapă.

Secvență de execuție:

Măsurați indicatorul în 10 serii analitice suplimentare (vezi etapa 2, prima etapă).

Introduceți rezultatele în a doua parte a formularului de înregistrare (apendicele 3).

Verificați dacă valorile obținute nu depășesc valorile maxime permise de măsurare și (apendicele 1 la prezentul standard de activitate)

Dacă una dintre valorile obținute sau depășește valorile corespunzătoare și, identificați sursele erorilor sistematice și sistematice inacceptabil de mari și lucrați pentru a le elimina. Apoi a doua etapă este realizată din nou.

Dacă valorile coeficientului de variație și deplasare relativă nu depășesc normele stabilite, se face o concluzie finală cu privire la posibilitatea utilizării metodologiei pentru diagnosticul de laborator și trece la pasul următor - construirea diagramelor de control.

A treia etapă

Scopul: construirea cardurilor de control.

Secvență de execuție:

Din rezultatele măsurătorilor indicatorului determinat obținut în seria de instalare 20, pentru fiecare material de control conform formulelor 1-2, se calculează următoarele: valoarea medie aritmetică, abaterea standard S, limitele de control: și.

Dacă în seria de rezultate obținute pentru unul dintre materialele de control există o valoare care depășește limitele, atunci acesta este aruncat; încă o serie analitică de măsurători este efectuată pentru acest material, după care valorile lui și S sunt din nou calculate.

Harta de control, construită prin seria de măsurători de instalare, este un grafic pe abscisa din care este reprezentat numărul seriei analitice (sau data execuției acesteia), iar pe axa ordonată valorile indicatorului determinat în materialul de control (Fig. 1).

O linie corespunzătoare mediei aritmetice este trasată prin mijlocul axei ordonate, iar liniile corespunzătoare limitelor de control sunt marcate paralel cu această linie:

Limita de control "1 abatere standard";

Limită de control „2 abateri standard”;

Limita de control este „3 abateri standard”.

Graficele de control sunt create pentru fiecare indicator de laborator și pentru fiecare material de control destinat controlului calității operaționale.

Lățimea limitelor de control este determinată de valoarea abaterii standard (S). Cu cât limitele de control sunt mai largi, cu atât este mai mică probabilitatea de a detecta erori în controlul calității operaționale zilnice. Limitele de control înguste cresc probabilitatea respingerii false a seriei analitice.

Graficele de control sunt întocmite și arhivate: sub formă de grafice, tabele, inclusiv pe suporturi electronice.

Fig. 1. Un exemplu de card de control.

6.5.3. Etapa 3: efectuarea controlului operațional intra-laborator de calitate

Efectuarea controlului calității operaționale a metodelor cantitative de cercetare de laborator implică o măsurare în serie a indicatorului în materialele de control și o evaluare a acceptabilității rezultatelor studiului probelor de pacient. Acceptabilitatea rezultatelor măsurătorilor probelor de pacienți din fiecare serie analitică este evaluată în funcție de rezultatele studiului materialelor de control, folosind reguli de control.

Scop: confirmarea stabilității sistemului analitic în funcție de rezultatele studiului materialelor de control din fiecare serie analitică.

Material de încercare: pentru controlul calității operaționale, laboratorul trebuie să folosească două materiale de control certificate în două game de indicatori definiți, este posibil să folosească două materiale de control necertificate în două intervale de indicatori determinați.

Secvență de execuție:

Calibrați sistemul analitic în conformitate cu metodologia.

Probele de materiale de control distribuite uniform între probele de pacient analizate.

Efectuați în fiecare serie analitică o singură măsurare a indicatorului în materialele de control și probele de pacient (numărul de măsurători din seria analitică nu este limitat)

Puneți punctele corespunzătoare rezultatelor măsurătorilor de control pe diagramele de control corespunzătoare.

Dacă rezultatele măsurătorilor de control deviază de la limita de control limitată de regula de control, evaluați acceptabilitatea rezultatelor eșantioanelor pacientului din această serie analitică în funcție de rezultatele materialelor de control cu \u200b\u200bajutorul regulilor de control<*>:

<*> Regula de control include limita de control (,,) și numărul de măsurători de control din seria analitică. Regulile de control sunt notate prin caractere de tip, unde A - numărul rezultatelor controlului; L - limita de control.

Verificați prezența regulilor pe ambele carduri de control;

Dacă unul dintre rezultatele analizei materialelor de control depășește limitele, verificați în mod constant existența regulilor de control ,,,, și; O serie analitică este considerată nesatisfăcătoare dacă există una dintre ele:

Una dintre măsurătorile de control depășește.

Ultimele două măsurători de control depășesc limita sau se situează sub limita.

Două măsurători de control din seria analitică luată în considerare sunt amplasate pe laturi diferite ale coridorului;

Ultimele patru măsurători de control sunt peste sau sub limita.

Ultimele zece măsurători de control sunt localizate pe o parte a liniei corespunzătoare.

Dacă, pe lângă semn, se găsește cel puțin unul dintre semnele indicate: ,,,, sau, toate rezultatele obținute în această serie analitică ar trebui considerate inacceptabile (Fig. 2).

Fig. 2. Schema de aplicare constantă a normelor de control

Semnele de control trebuie verificate pe o carte de control și / sau pe ambele carduri de control (Fig. 3).

Fig. 3. Exemple de încălcare a regulilor de control în cazul a două materiale de control.

Efectuați analiza pentru a suspenda, identifica și elimina cauzele erorilor crescute. Toate eșantioanele analizate în această serie (atât pacienții, cât și controlul) trebuie reexaminate.

Rezultatele măsurării materialelor de control dintr-o serie recunoscută ca inacceptabilă nu trebuie utilizate în evaluarea regulilor de control ale seriilor repetate și ulterioare.

Dacă niciunul dintre semnele de mai sus nu este găsit pe vreun card de control, cercetarea ar trebui să continue.

Decizia privind acceptabilitatea rezultatelor măsurării unui parametru de laborator în materialul biologic al pacienților este luată de persoana responsabilă pentru calitatea studiilor. Dacă rezultatele seriei analitice sunt considerate inacceptabile, se face o înregistrare corespunzătoare în jurnalul „Înregistrarea rezultatelor respinse ale controlului intern al calității de laborator” (apendicele 4 la prezentul standard al industriei).

Semnul de control este de avertizare, aspectul său nu trebuie să conducă la eliminarea rezultatelor seriei analitice și la reexaminarea probelor. Apariția semnelor de control: - indică o eroare brută, - o creștere a erorilor aleatorii și a semnelor ,, și - o creștere a erorii sistematice a metodei.

Pentru a evalua stabilitatea sistemului analitic, este necesar să recalculăm periodic limitele de control după fiecare 30 de măsurători, inclusiv măsurători anterioare, cu excepția valorilor materialului de control din acele serii aruncate. După aceea, se calculează noi limite de control și se creează o nouă hartă de control.

În laborator, este permisă selectarea altor algoritmi pentru aplicarea regulilor de control care sunt permise pentru utilizarea în laboratoarele de diagnostic clinic, în modul stabilit de documentele de reglementare relevante. Identificarea semnelor de control în activitatea zilnică a laboratorului de diagnostic clinic poate fi efectuată „manual” sau folosind programe speciale de calculator. Un exemplu de carduri de control pentru două materiale de control, care arată o serie care nu este satisfăcătoare din cauza încălcării diferitelor reguli de control, este prezentat în Fig. 3.

6.5.4. Schimbarea materialului de control

Pentru a menține continuitatea controlului intralaborator în perioada în care materialul de control utilizat rămâne doar pentru 20 de seriale analitice, este necesară o tranziție la un nou material de control prin intermediul așa-numitei „suprapuneri”.

Suprapunerea constă în faptul că pentru 20 de serii (perioada de suprapunere), laboratorul de diagnostic clinic examinează simultan materialul final („utilizat”), care continuă să fie monitorizat, și materialul care îl înlocuiește („introdus”). În acest caz, eșantioanele materialului de control introdus sunt plasate în poziții care sunt la două sau mai multe poziții distanță de pozițiile în care sunt amplasate eșantioanele materialului de control utilizat. De exemplu, dacă probele din materialul de control utilizat sunt în pozițiile 07, 36, atunci probele materialului de control introdus pot fi plasate în pozițiile 4, 33.

Conform rezultatelor obținute pentru materialul de control de intrare, calculați valoarea medie aritmetică și abaterea standard, pe care să construiți un nou card de control.

Apendicele N 1
la standardul industriei

LIMITĂ VALORI PERMISE DE DISPLACARE (B) ȘI COEFICIENT DE VARIAȚIE (SU) DETERMINAREA INDICATORILOR DE LABORATOR ÎN MATERIALUL DE CONTROL

	Cercetarea biologică a fluidelor	Cod OK-PMU	, %	, %	, %	, %
1	Niveluri de transaminază Alanine<*> în sânge	09.05.042	± 17	16	± 15	15
2.	Test de albumină din sânge	09.05.011	+5	4	± 4	4
3.	Test de amilază<*>în sânge	09.05.045	± 16	11	± 15	10
4.	Aspartat Transaminaz Test<*> în sânge	09.05.041	± 11	și	± 10	10
5.	Studiul nivelului de proteine \u200b\u200btotale din sânge	09.05.010	± 5	3	± 5	3
6.	Studiul nivelului de bilirubină totală în sânge	09.05.021	± 17	16	± 15	15
7.	Studiul nivelului de glutamină transferază<*> în sânge	09.05.044	± 16	11	± 15	10
8.	Testul glicemiei	09.05.023	± 6	5	± 5	5
9.	Test de sânge	09.05.007	± 12	17	± 10	16
10.	Test de potasiu din sânge	09.05.031	± 5	4	± 4	4
11.	Testul calciului din sânge	09.05.032	± 3,4	3,3	± 3,0	3,0
12.	Test de creatinină din sânge	09.05.020	± 11	8	± 10	7
13.	Niveluri de creatina kinază<*> în sânge	09.05.043	+23	22	± 20	20
14.	Studiul nivelului de lactat dehidrogenază<*> și izoenzimele sale în sânge	09.05.039	± 11	11	± 10	10
15.	Test de magneziu din sânge	09.05.132	± 7	7	± 6	6
16.	Testul de acid uric din sânge	09.05.018	± 11	8	± 10	7
17.	Test de uree de sânge	09.05.017	± 11	11	± 10	10
18.	Sodiu din sânge	09.05.030	± 1,8	2,2	± 1,5	2,0
19.	Studiul nivelului de grăsimi neutre și trigliceride în plasma sanguină	09.05.025	± 17	16	+15	15
20.	Studiul nivelului de fosfați (anorganici) din sânge	09.05.033	± 8	8	± 7	7
21.	Testul clorurii de sânge	09.05.034	± 3,4	3,3	± 3,0	3,0
22.	Colesterolul din sânge	09.05.026	± 9	8	± 8	7
23.	Studiul nivelului fosfatazei alcaline<*> în sânge	09.05.046	± 16	11	± 15	10
24.	Determinarea proteinelor urinare	09.28.003	± 24	27	± 20	25
25.	Test de glucoză în urină	09.28.011	± 22	16	± 20	15
26.	Studiul nivelului hemoglobinei totale în sânge	09.05.003	± 5	4	± 4	4
27.	Numărul globulelor roșii	08.05.003	± 1	4	± 6	4

Notă.<*> - pentru acești indicatori, studiul nivelului înseamnă măsurarea activității enzimelor.

Apendicele N 2
la standardul industriei
"Reguli pentru conducerea laboratorului
metode cantitative de control al calității
cercetări clinice de laborator
folosind materiale de control "

FORMUL DE ÎNREGISTRARE "EVALUAREA CONVERGENȚEI REZULTATELOR DE MĂSURARE"

laborator:			indicator:
departamentul de:
Data măsurării:	Material de testare (subliniați după caz): eșantion de pacient, material de control
Tehnica de măsurare:	Materialul de control (nume, interval de valori):
artist:	Producător de material de control:	N lot de control:		Perioada de valabilitate a materialului de control:


Numărul de serie al măsurării	Rezultatul măsurării
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
numărul de rezultate (n) \u003d 10	10 rezultate de măsurare \u003d
=	0,5 =	Convergență acceptabilă: Da Nu

Semnul sumei rezultatelor.

Formulele 1-2 calculează abaterea standard și valoarea coeficientului de variație care este introdus în formularul de înregistrare și comparat cu valoarea 0,5 (Anexa 1 la prezentul standard de activitate).

Șeful laboratorului de diagnostic clinic .................... semnătura

Apendicele N 3
la standardul industriei
"Reguli pentru conducerea laboratorului
metode cantitative de control al calității
cercetări clinice de laborator
folosind materiale de control "

FORMUL DE ÎNREGISTRARE "REZULTATELE SĂRILOR DE INSTALARE A MĂSURILOR DE INDICATOR ÎN MATERIALELE DE CONTROL"

laborator: departamentul de:			indicator:			Data măsurării de la artist:
Materiale de control: (Titlu)		Data de expirare:		Producatori:	N petrecere			Valorile pașaportului (interval de valori):
1.		1.		1.	1.			1.
2		2.		2.	2.			2.
Dispozitiv:			Tehnica de măsurare:				reactivi:
Număr de episoade	Materialul de control 1					Material de referință 2
	Rezultatul măsurării					Rezultatul măsurării
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
n \u003d 10
= =			= =					= =

În aproape toate articolele dedicate organizării și planificării procesului de control al calității cercetărilor de laborator clinic, există imagini similare:

Înțelesul acestei imagini este că cele trei sisteme - controlul intern al calității laboratorului, evaluarea externă a calității cercetării și controlul calității interoperaționale - nu se opun, nu se înlocuiesc, ci sunt concepute să se completeze reciproc. Doar punând împreună trei piese ale puzzle-ului, participând la toate cele trei sisteme de control al calității, puteți obține o imagine de încredere. Vă oferim soluția simultană a două dintre cele trei sarcini, în plus, cu același cost. Cum? Citește mai departe ...

Sub controlul calității muncii, KDL înțelege sistemul de măsuri care vizează cuantificarea apropierea rezultatelor cu adevarat
valoarea valorii măsurate "\u003e precizia,
măsurători luate
în diverse condiții "\u003e reproductibilitate, apropierea de zero sistematic
erori la rezultatele lor,
și anume media potrivită
valori rezultate
adevărate măsurători de valori
componenta măsurată "\u003e corectitudine și apropierea una de cealaltă rezultă
măsurători efectuate
în aceleași condiții "\u003e convergență cercetare de laborator. Controlul calității ar trebui să fie obiectiv, zilnic, acoperind toate domeniile de măsurare - rezultate normale și patologice. Măsurile de control al calității vizează atât evaluarea dacă fiabilitatea rezultatelor obținute este suficientă pentru livrare de către laborator, cât și eliminarea motivelor pentru caracteristicile nesatisfăcătoare ale acestor rezultate.

Controlul calității intralaboratoare (CMC) - un sistem de măsuri implementat direct în laborator în fiecare serie de analize. VKK este destinat evaluării independente a calității rezultatelor analizei obținute în laborator prin utilizarea algoritmilor acceptați pentru evaluarea măsurării conținutului de analit în materialele de control. Scopul său principal: evaluare și monitorizare continuă apropierea una de cealaltă rezultă
măsurători luate
în diverse condiții "\u003e reproductibilitate rezultatele măsurării.
Unii experți nu consideră controlul calității intralaboratoare ca un instrument complet de evaluare. corect analizați măsurătorile și recomandați utilizarea diagnostice clinice de laborator, M., 2004 "\u003e Valorile pașaportului materialului de control certificat numai ca orientativ. Pentru a obține o imagine fiabilă, este necesară participarea laboratorului la oricare dintre programele externe de evaluare a calității.
Evaluarea calității externe (EQA) - o verificare obiectivă a rezultatelor laboratorului, efectuată periodic de o organizație externă. Scopul unei evaluări externe a calității cercetării este evaluarea conformității rezultatelor cercetării cu standardele stabilite de precizie analitică, adică: validare periodică Măsurători. O evaluare externă a calității studiilor clinice în laboratoarele de diagnostic clinic se realizează în conformitate cu documentele de reglementare ale Ministerului Sănătății Rusiei. Participarea la sistemul federal de evaluare a calității externe este recomandată pentru laboratoarele de toate formele de proprietate și este luată în considerare în timpul acreditării și autorizării acestora, dar nu este obligatorie. În același timp, laboratoarele pot participa la alte programe de evaluare a calității externe: internaționale, comerciale, regionale.
Până de curând, se credea că participarea laboratoarelor la FSVOK este obligatorie. Cu toate acestea, la 30 decembrie 2014, Serviciul Federal de Antimonopol din Rusia a publicat un raport privind o inspecție neprogramată pe teren a Roszdravnadzor. Rezultatele acestui control au fost destul de multe, iar partea despre FSWOK este citită cel mai bine într-un articol din Vademecum [Vino cu mine]. Pe scurt: discriminarea împotriva laboratoarelor și a clinicilor care nu participă la FSHEC este inacceptabilă. Laboratoarele au dreptul de a folosi orice program extern de evaluare a calității la alegerea lor.
Controlul calității interoperaționale (IWC) este un tip de control de calitate extern. Această metodă vă permite să identificați erorile sistematice și aleatorii prin monitorizare apropierea una de cealaltă rezultă
măsurători efectuate
în aceleași condiții "\u003e convergență rezultate obținute în mai multe laboratoare pe același material de control, prin aceeași metodă. Metoda comparațiilor interlaboratoare poate înlocui o evaluare externă a calității în cazurile în care tipurile de studii necesare nu sunt acoperite de sistemele EQA disponibile sau utilizarea lor nu este fezabilă din punct de vedere economic.

Datele de laborator pot fi un sprijin atunci când acestea sunt cu adevărat obiective. Pentru a obține studii corecte și fiabile în laboratorul nostru, se efectuează constant controlul calității, ceea ce crește fiabilitatea rezultatelor, contribuie la identificarea rapidă și la eliminarea cauzelor erorilor. Controlul calității cercetării de laborator - un sistem de măsuri care vizează prevenirea erorilor de măsurare în procesul de cercetare de laborator. Pentru a se asigura că fiecare test de laborator este cât se poate de fiabil, laboratorul trebuie să conducă două sisteme de control al calității (QC) - controlul intern și extern al calității. Regulile minime de procedură (CC) sunt stabilite de Ordinele Ministerului Sănătății din Federația Rusă nr. 45 din 02/07/2000 „Cu privire la un sistem de măsuri pentru îmbunătățirea calității cercetării clinice de laborator”. Și prin Ordinul nr. 220 din 26.05.2003 „La aprobarea standardului industriei pentru efectuarea controlului intern al calității de laborator al metodelor cantitative ale studiilor clinice folosind materiale de control”.

Ce este controlul intern al calității? Acesta este un sistem zilnic de măsuri și măsuri menite să mențină stabilitatea sistemului analitic. Cum se face asta? Prin măsurarea materialelor de control și determinarea erorilor de măsurare admise stabilite de standardul industriei. Astfel, în fiecare zi lucrătoare în laborator începe lucrul cu materiale de control și numai atunci când rezultatele studiilor materialelor de control îndeplinesc cerințele standardului industriei, funcționează cu probele de pacient.

Calitatea analizelor efectuate este determinată în mare măsură de caracteristicile metodei utilizate, de temeinicia execuției acestuia, de calificările asistenților de laborator, de excelența tehnică a echipamentelor, de puritatea reactivilor și de precizia vaselor de măsurare. Sistemul de măsuri de control al calității este realizat zilnic și include următorii pași principali:

1) preanalitice (pregătirea pacientului pentru preluarea materialului, prelucrarea acestuia, transportul, depozitarea.)

2) analitice (dozare, controlul temperaturii, timpul de reacție, măsurători etc.)

3) postanalitice (documente, interpretarea rezultatului, aducerea informațiilor la medicul clinic.)

Principalele criterii pentru controlul calității sunt reproductibilitatea și corectitudinea rezultatelor. Datele materialelor de control sunt afișate zilnic în cardul de control. O diagramă de control este o reprezentare grafică a unei caracteristici a procesului.

Controlul sistematic al calității cercetarea de laborator nu este doar un element al culturii unui laborator modern, ci este o manifestare a responsabilității profesionale ridicate a specialistului, a înțelegerii rolului său în înțelegerea adevărului clinic și obținerea rezultatului dorit pentru examinarea unui pacient.

Laboratorul participă la sistemul federal de control al calității de laborator (FSVOK). Scopul principal al FSVOK este de a ajuta CDL în asigurarea calității cercetării efectuate, oferindu-le informații despre corectitudinea rezultatelor studiului probelor de control a recomandărilor pentru eliminarea surselor de erori detectate și îmbunătățirea metodelor utilizate. În plus, FSVOK promovează dezvoltarea sistemelor intralaboratoare de management al calității, oferind laboratoarelor mostre de control adecvate, programe de calculator și ajutoare didactice. Participarea este marcată cu un „certificat” care indică codul laboratorului. Rezultatele evaluării corectitudinii și reproductibilității pentru fiecare tip de cercetare sunt trimise în formă grafică (sub formă de histograme) și numerice (tabele). O analiză a rezultatelor stimulează munca pentru îmbunătățirea calității cercetării: verificăm funcționarea dispozitivelor, calitatea reactivilor, tehnici de cercetare, îmbunătățim controlul intern al calității. Analizând rezultatele acestor rapoarte, căutăm să îmbunătățim calitatea cercetării noastre, astfel încât cercetarea noastră să aibă valoare clinică.

Aprobarea standardului din domeniu "Reguli pentru efectuarea controlului intern al calității de laborator al metodelor cantitative ale studiilor clinice de laborator folosind materiale de control" OST 91500.13.0001-2003 (apendice).

Decretul Guvernului Federației Ruse din 05.11.1997 N 1387 „Cu privire la măsurile pentru stabilizarea și dezvoltarea științei medicale și medicale în Federația Rusă” (Legislația colectată a Federației Ruse, 1997, N 46, articolul 5312).

Decretul Guvernului Federației Ruse din data de 10.26.1999 N 1194 „Cu privire la programul de garanții de stat de a oferi cetățenilor Federației Ruse îngrijiri medicale gratuite” (Legislația colectată a Federației Ruse, 1999, N 44, articolul 5322).

Un sistem integrat de asistență de reglementare - dezvoltarea standardelor industriei care reglementează etapele preanalitice, analitice și postanalitice ale metodelor cantitative, calitative și de alte metode pentru studierea indicatorilor de laborator va crește semnificativ fiabilitatea rezultatelor cercetării de laborator.

Controlul calității cercetării clinice de laborator este o parte integrantă a unui sistem de măsuri interrelaționate pentru gestionarea calității asistenței medicale, inclusiv planificarea calității prin stabilirea standardelor de precizie, asigurarea calității prin examinarea metodelor de cercetare, a echipamentelor de laborator și a consumabilelor care sunt permise pentru utilizarea în laboratoarele de diagnostic clinic ale organizațiilor medicale, și stabilirea regulilor pentru primirea, depozitarea și transportul probelor de biomateriale de la un pacient internat laboratoare de diagnostic clinic.

Controlul calității testelor clinice de laborator există în două forme interrelaționate: controlul intern al calității laboratorului și evaluarea externă a calității. O evaluare externă a calității testelor de laborator în organizațiile medicale ale Federației Ruse este reglementată de documentele de reglementare relevante. Controlul de calitate intralaboratoriu al testelor clinice de laborator este efectuat de angajații fiecărui laborator de diagnostic clinic pentru a menține stabilitatea sistemului analitic și este reglementat prin documente de reglementare ale organizației medicale.

Acest standard al industriei introduce caracteristicile de eroare maxime admise. Cerințele unificate pentru calitatea analitică a metodelor cantitative sunt concepute pentru a măsura sângele, serul și urina. Valorile maxime admise sunt stabilite prin evaluarea experților pe baza informațiilor despre variația biologică a componentelor fluidelor biologice și a datelor privind variația analitică obținută ca urmare a activităților (apendicele 1 la prezentul standard al industriei).

Controlul calității intralaboratoare este obligatoriu pentru toate tipurile de studii cantitative efectuate în laboratorul de diagnostic clinic pentru care sunt dezvoltate materialele de control.

6. REGULI PENTRU CONTROLUL CALITĂȚII MUNCII INTERNE A METODELOR CANTITATIVE A CERCETĂRILOR DE LABORATOR CLINIC UTILIZând MATERIALE DE CONTROL

Aceste reguli stabilesc mijloacele, metodele și procedurile de efectuare a controlului calității intra-laborator al metodelor cantitative de cercetare clinică de laborator, care asigură utilizarea materialelor de control și vizează identificarea unor erori aleatorii și sistematice inacceptabile în stadiul analitic al cercetării de laborator.